Ce que swissdamed change dans l’organisation
L’enregistrement des acteurs et celui des produits sont deux responsabilités distinctes. Fabricants, mandataires et autres opérateurs concernés ont besoin de rôles clairs, tandis que les données produit, les liens UDI et les informations de marché doivent être préparés de manière cohérente.
Les données à réunir
Une préparation fiable couvre les noms produit sans ambiguïté, variantes, données UDI, liens avec fabricants et acteurs ainsi que les preuves maîtrisées. Le risque augmente lorsque références, identifiants réglementaires et documents restent dans des systèmes séparés.
Un processus d’enregistrement praticable
Le processus part de la responsabilité des données et des règles qualité, passe par les revues et validations internes, puis transmet des enregistrements maîtrisés. Statuts, retours et corrections doivent revenir dans la fiche produit centrale.
Comment RIM soutient la préparation
Le Regulatory Information Management relie objets produit, dossiers, rôles, documents, tâches et statut des soumissions. swissdamed et EUDAMED restent des processus distincts tout en réutilisant une base de données gouvernée.
Questions fréquentes sur swissdamed
Depuis quand l’enregistrement est-il obligatoire ?
L’enregistrement des produits dans swissdamed est obligatoire depuis le 1er juillet 2026 ; les produits concernés déjà sur le marché bénéficient d’une période transitoire jusqu’au 31 décembre 2026. Certains cas exigent un enregistrement immédiat.
Les données EUDAMED sont-elles transférées automatiquement ?
Non. Swissmedic indique qu’il n’existe pas d’interface directe de synchronisation automatique. Les données préparées peuvent être largement réutilisées, mais elles doivent être transmises activement.
Le travail est-il terminé après le premier enregistrement ?
Non. Les modifications de produit, d’acteur et de statut doivent être maintenues sous contrôle. Un processus durable de responsabilité et de validation reste nécessaire.
Information professionnelle, sans valeur de conseil juridique. Les exigences Swissmedic en vigueur font foi.