Co swissdamed zmienia organizacyjnie
Rejestracja podmiotów i produktów to odrębne zadania. Producenci, upoważnieni przedstawiciele i inni zainteresowani operatorzy potrzebują jasnych odpowiedzialności, a dane produktu, powiązania UDI i informacje rynkowe muszą być przygotowane spójnie.
Jakie dane trzeba połączyć
Przygotowanie obejmuje jednoznaczne nazwy produktów, warianty, dane UDI, powiązania producentów i podmiotów oraz kontrolowane dowody. Ryzyko rośnie, gdy numery artykułów, identyfikatory regulacyjne i dokumenty są utrzymywane w oddzielnych systemach.
Praktyczny proces rejestracji
Proces zaczyna się od odpowiedzialności za dane i reguł jakości, następnie przechodzi przez review i akceptację, a kończy na przekazaniu kontrolowanych rekordów. Status, feedback i korekty powinny wracać do centralnej karty produktu.
Jak RIM wspiera przygotowanie
Regulatory Information Management łączy obiekty produktowe, dossier, role, dokumenty, zadania i status submission. swissdamed i EUDAMED pozostają oddzielnymi procesami, ale mogą korzystać ze wspólnej, kontrolowanej bazy danych.
Najczęstsze pytania o swissdamed
Od kiedy rejestracja jest obowiązkowa?
Rejestracja produktów w swissdamed jest obowiązkowa od 1 lipca 2026 roku; dla objętych nią produktów istnieje okres przejściowy do 31 grudnia 2026 roku. Szczególne przypadki mogą wymagać natychmiastowej rejestracji.
Czy dane z EUDAMED są przenoszone automatycznie?
Nie. Swissmedic wskazuje, że nie istnieje bezpośredni interfejs automatycznej synchronizacji. Przygotowane dane można w dużej mierze wykorzystać ponownie, ale trzeba je aktywnie przekazać.
Czy po pierwszej rejestracji proces jest zakończony?
Nie. Zmiany produktu, podmiotów i statusu wymagają kontrolowanej aktualizacji, dlatego potrzebny jest trwały proces utrzymania i zatwierdzania danych.
Materiał ma charakter orientacyjny i nie stanowi porady prawnej. Wiążące są aktualne wymagania Swissmedic.