Cosa cambia a livello organizzativo
La registrazione degli attori e quella dei prodotti sono responsabilità distinte. Fabbricanti, mandatari e altri operatori coinvolti necessitano di ownership chiare, mentre dati prodotto, riferimenti UDI e informazioni di mercato devono essere preparati in modo coerente.
Quali dati devono convergere
Una preparazione affidabile comprende denominazioni univoche, varianti, dati UDI, riferimenti a fabbricanti e attori ed evidenze controllate. Il rischio cresce quando codici articolo, identificatori normativi e documenti sono mantenuti in sistemi separati.
Un processo di registrazione pratico
Il percorso parte da responsabilità e regole di qualità, passa attraverso review e approvazioni interne e termina con la trasmissione di record controllati. Stato, feedback e correzioni devono rientrare nella scheda prodotto centrale.
Come RIM supporta la preparazione
Il Regulatory Information Management collega oggetti prodotto, dossier, ruoli, documenti, attività e stato delle submission. swissdamed ed EUDAMED restano processi distinti, ma riutilizzano la stessa base dati governata.
Domande frequenti su swissdamed
Da quando la registrazione è obbligatoria?
La registrazione dei prodotti in swissdamed è obbligatoria dal 1° luglio 2026; per i prodotti interessati già sul mercato è previsto un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2026. Casi specifici possono richiedere la registrazione immediata.
I dati EUDAMED vengono trasferiti automaticamente?
No. Swissmedic indica che non esiste un’interfaccia diretta di sincronizzazione automatica. I dati preparati possono essere in gran parte riutilizzati, ma devono essere trasmessi attivamente.
Il lavoro termina dopo la prima registrazione?
No. Modifiche a prodotti, attori e stato richiedono aggiornamenti controllati. Rimane quindi necessario un processo stabile di ownership e approvazione.
Orientamento professionale, non consulenza legale. Restano vincolanti i requisiti Swissmedic aggiornati.