Quattro moduli EUDAMED sono obbligatori dal 28 maggio 2026. Per alcuni dispositivi esistenti, il termine transitorio per la registrazione è il 28 novembre 2026.
Soluzione · RIM
Regulatory Information Management per ARAS PLM
Gestione centralizzata di dati normativi, dossier, UDI ed EUDAMED, integrata nativamente in ARAS Innovator.
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La complessità richiede struttura.
Le informazioni normative sono spesso distribuite tra fogli di calcolo, documenti e approvazioni via e-mail, rendendo più difficili revisioni, submission e audit.
IL NOSTRO APPROCCIO
Dal dato a un processo affidabile.
RIM riunisce modelli dati, ruoli, dossier e approvazioni in una piattaforma controllata e collega il lavoro regulatory al Digital Thread.
REGULATORY NOW · 7 SETTEMBRE 2026
Obblighi attuali. Un’unica base dati condivisa.
EUDAMED e swissdamed richiedono già dati affidabili sui dispositivi. Il rollout DPP estende la stessa sfida a materiali, fornitori e sostenibilità.
La registrazione dei prodotti in swissdamed è obbligatoria dal 1° luglio 2026; per i prodotti interessati già sul mercato è previsto un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2026.
Il registro DPP dell’UE e un ambiente di test sono disponibili dal 20 luglio 2026. La timeline della Commissione indica il 18 febbraio 2027 come prima scadenza per alcuni tipi di grandi batterie; gli altri gruppi di prodotti seguiranno progressivamente.
IL PRODOTTO IN AZIONE
Uno sguardo all’interfaccia del prodotto.
Le viste dimostrative mostrano come dati di prodotto, controlli e processi normativi convergono nell’applicazione.
Apri la vista ingrandita ↗AMBITO
Cosa offre concretamente RIM.
Modulare, integrabile nel panorama applicativo e progettato per evolvere nel tempo.
Gestione UDI ed EUDAMED
Gestire centralmente Basic UDI-DI, UDI-DI e dati anagrafici dei dispositivi e preparare dati strutturati per EUDAMED.
Gestione dossier e submission
Governare dossier, stato delle registrazioni e scadenze di mercato con responsabilità, documenti e storico tracciabile.
Ruoli e attività regolatorie
Condurre review, attività e approvazioni attraverso ruoli e workflow definiti, documentando ogni passaggio.
Documentazione controllata
Collegare documenti approvati a prodotti, dossier e modifiche e utilizzarli in modo controllato durante la registrazione.
Analisi dell’impatto delle modifiche
Raccogliere centralmente le modifiche normative, associare le categorie di prodotto interessate e derivare attività di follow-up tracciabili.
Contenuti multilingue
Insieme a PIM, gestire contenuti di labeling e di prodotto in più lingue e renderli disponibili in modo controllato per dossier e mercati.
VALORE
Un miglioramento misurabile nel lavoro quotidiano.
✓Tracciabilità pronta per gli audit
✓Meno lavoro manuale sui dossier
✓Submission globali coerenti
PROGETTATO PER
Dispositivi mediciFarmaceuticaDifesaProduzioneHigh-tech
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Mostriamo la soluzione con uno scenario concreto e definiamo il percorso di introduzione più adatto.