Vier EUDAMED-Module sind seit 28. Mai 2026 verpflichtend. Für bestimmte bereits bestehende Geräte läuft die Übergangsfrist zur Geräte-Registrierung bis 28. November 2026.
Lösung · RIM
Regulatory Information Management für ARAS PLM
Zentrale Verwaltung regulatorischer Daten, Dossiers, UDI und EUDAMED – nativ integriert in ARAS Innovator.
Erstgespräch buchen ↗HERAUSFORDERUNG
Komplexität braucht Struktur.
Regulatorische Informationen liegen häufig verteilt in Tabellen, Dokumenten und E-Mail-Freigaben. Das erschwert Reviews, Submissions und Audits.
UNSER ANSATZ
Vom Datenpunkt zum belastbaren Prozess.
RIM bringt Datenmodelle, Rollen, Dossiers und Freigaben in eine kontrollierte Plattform und verbindet Regulatory direkt mit dem Digital Thread.
REGULATORY NOW · STAND 1. SEPTEMBER 2026
Aktuelle Pflichten. Eine gemeinsame Datenbasis.
EUDAMED und swissdamed verlangen bereits heute belastbare Gerätedaten. Der DPP-Rollout erweitert dieselbe Aufgabe um Material-, Lieferanten- und Nachhaltigkeitsdaten.
Die Produktregistrierung in swissdamed ist seit 1. Juli 2026 verpflichtend; für betroffene bereits registrierte Produkte gilt eine Übergangsfrist bis 31. Dezember 2026.
Seit 20. Juli 2026 stehen das EU-DPP-Register und eine Testumgebung zur Verfügung. Die aktuelle Testphase läuft vor dem ersten Umsetzungstermin am 18. Februar 2027 für bestimmte große Batterietypen; weitere Produktgruppen folgen schrittweise.
PRODUKT IM EINSATZ
Einblick in die Produktoberfläche.
Ausgewählte Demoansichten zeigen, wie Produktdaten, Prüfungen und regulatorische Abläufe in der Anwendung zusammenlaufen.
Ansicht vergrößern ↗LEISTUNGSUMFANG
Was RIM konkret leistet.
Modular einsetzbar, in Ihre Systemlandschaft integrierbar und auf langfristige Weiterentwicklung ausgelegt.
UDI- und EUDAMED-Verwaltung
Basis-UDI-DI, UDI-DI und Gerätestammdaten zentral pflegen und für EUDAMED-Meldungen strukturiert bereitstellen.
Dossier- und Submission-Management
Dossiers, Zulassungsstände und Fristen je Markt mit Status, Verantwortlichkeiten, Dokumenten und nachvollziehbarer Historie steuern.
Regulatorische Rollen und Aufgaben
Reviews, Aufgaben und Freigaben über definierte Rollen und Workflows führen und nachvollziehbar dokumentieren.
Kontrollierte Dokumentation
Freigegebene Dokumente mit Produkten, Dossiers und Änderungen verknüpfen und kontrolliert im Registrierungsprozess verwenden.
Regulatory Change Impact
Regulatorische Änderungen zentral erfassen, betroffene Produktkategorien zuordnen und daraus nachvollziehbare Aufgaben ableiten.
Mehrsprachige Inhalte
In Verbindung mit PIM Labeling- und Produktinhalte mehrsprachig pflegen und kontrolliert für Dossiers und Märkte bereitstellen.
MEHRWERT
Messbar besser im Alltag.
✓Audit-sichere Traceability
✓Weniger manuelle Dossierarbeit
✓Konsistente globale Submissions
ENTWICKELT FÜR
MedizintechnikPharmaDefenceMaschinenbauHigh-Tech
PERSÖNLICH STARTEN
RIM im eigenen Prozess erleben?
Wir zeigen Ihnen die Lösung anhand eines konkreten Szenarios und besprechen die passende Einführung.