Cztery moduły EUDAMED są obowiązkowe od 28 maja 2026 roku. Dla części istniejących wyrobów okres przejściowy na rejestrację trwa do 28 listopada 2026 roku.
Rozwiązanie · RIM
Regulatory Information Management dla ARAS PLM
Centralne zarządzanie danymi regulacyjnymi, dossier, UDI i EUDAMED — natywnie w ARAS Innovator.
Umów pierwszą rozmowę ↗WYZWANIE
Złożoność wymaga struktury.
Informacje regulacyjne są często rozproszone w arkuszach, dokumentach i akceptacjach e-mail, co utrudnia przeglądy, zgłoszenia i audyty.
NASZE PODEJŚCIE
Od punktu danych do niezawodnego procesu.
RIM łączy modele danych, role, dossier i akceptacje w kontrolowanej platformie oraz integruje obszar regulatory z Digital Thread.
REGULATORY NOW · 1 WRZEŚNIA 2026
Aktualne obowiązki. Jedna wspólna baza danych.
EUDAMED i swissdamed już dziś wymagają wiarygodnych danych o wyrobach. DPP rozszerza to zadanie o dane materiałowe, dostawców i sustainability.
Rejestracja produktów w swissdamed jest obowiązkowa od 1 lipca 2026 roku; dla objętych nią produktów istnieje okres przejściowy do 31 grudnia 2026 roku.
Rejestr DPP UE i środowisko testowe są dostępne od 20 lipca 2026 roku. Obecna faza testowa poprzedza pierwszy termin wdrożenia 18 lutego 2027 roku dla określonych typów dużych baterii; kolejne grupy produktów będą dołączane etapami.
PRODUKT W PRAKTYCE
Zajrzyj do środka produktu.
Wybrane widoki demonstracyjne pokazują, jak w aplikacji łączą się dane produktowe, walidacja i procesy regulacyjne.
Otwórz pełny widok ↗ZAKRES FUNKCJI
Co oferuje RIM.
Modułowe rozwiązanie, gotowe do integracji z architekturą systemową i dalszego rozwoju.
Zarządzanie UDI i EUDAMED
Centralnie utrzymuj Basic UDI-DI, UDI-DI i dane podstawowe wyrobów oraz przygotowuj ustrukturyzowane dane dla EUDAMED.
Dossier i submission management
Zarządzaj dossier, statusem rejestracji i terminami rynkowymi wraz z odpowiedzialnościami, dokumentami i pełną historią.
Role i zadania regulacyjne
Prowadź przeglądy, zadania i akceptacje przez zdefiniowane role i workflow oraz dokumentuj każdy krok.
Kontrolowana dokumentacja
Łącz zatwierdzone dokumenty z produktami, dossier i zmianami oraz wykorzystuj je w kontrolowanym procesie rejestracji.
Analiza wpływu zmian
Centralnie rejestruj zmiany regulacyjne, przypisuj kategorie produktów i twórz możliwe do prześledzenia zadania następcze.
Treści wielojęzyczne
W połączeniu z PIM zarządzaj wielojęzycznymi treściami labeling i produktowymi oraz udostępniaj je w sposób kontrolowany dla dossier i rynków.
KORZYŚCI
Mierzalna poprawa codziennej pracy.
✓Pełna identyfikowalność audytowa
✓Mniej ręcznej pracy z dossier
✓Spójne zgłoszenia globalne
DLA BRANŻ
Technologie medyczneFarmacjaObronnośćProdukcjaHigh-tech
POROZMAWIAJMY
Zobaczyć RIM w swoim procesie?
Prezentujemy rozwiązanie na konkretnym scenariuszu i omawiamy właściwą ścieżkę wdrożenia.