Quatre modules EUDAMED sont obligatoires depuis le 28 mai 2026. Pour certains dispositifs existants, la période transitoire d’enregistrement s’étend jusqu’au 28 novembre 2026.
Solution · RIM
Regulatory Information Management pour ARAS PLM
Centralisez les données réglementaires, les dossiers, l’UDI et EUDAMED, nativement dans ARAS Innovator.
Réserver un premier échange ↗DÉFI
La complexité exige de la structure.
Les informations réglementaires sont souvent dispersées entre feuilles de calcul, documents et validations par e-mail, ce qui complique les revues, soumissions et audits.
NOTRE APPROCHE
Du point de donnée au processus maîtrisé.
RIM réunit modèles de données, rôles, dossiers et validations sur une plateforme maîtrisée et relie directement le travail réglementaire au Digital Thread.
RÉGLEMENTAIRE MAINTENANT · 1 SEPTEMBRE 2026
Obligations actuelles. Une base de données commune.
EUDAMED et swissdamed exigent déjà des données fiables sur les dispositifs. Le déploiement du DPP étend ce défi aux données matière, fournisseur et durabilité.
L’enregistrement des produits dans swissdamed est obligatoire depuis le 1er juillet 2026 ; les produits concernés déjà sur le marché bénéficient d’une période transitoire jusqu’au 31 décembre 2026.
Le registre DPP de l’UE et un environnement de test sont disponibles depuis le 20 juillet 2026. La phase de test actuelle précède la première échéance du 18 février 2027 pour certains types de grandes batteries ; les autres groupes de produits suivront progressivement.
LE PRODUIT EN ACTION
Un aperçu de l’interface produit.
Des vues de démonstration montrent comment les données produit, les contrôles et les processus réglementaires se rejoignent dans l’application.
Ouvrir la vue en grand ↗PÉRIMÈTRE
Ce que RIM apporte concrètement.
Modulaire, intégrable à votre paysage système et conçu pour évoluer durablement.
Gestion UDI et EUDAMED
Gérer de façon centralisée le Basic UDI-DI, l’UDI-DI et les données de base des dispositifs, puis préparer des données structurées pour EUDAMED.
Gestion des dossiers et soumissions
Piloter dossiers, statuts d’enregistrement et échéances par marché avec responsabilités, documents et historique traçable.
Rôles et tâches réglementaires
Organiser revues, tâches et validations au moyen de rôles et workflows définis, avec une documentation transparente de chaque étape.
Documentation maîtrisée
Relier les documents approuvés aux produits, dossiers et modifications, puis les utiliser sous contrôle dans le processus d’enregistrement.
Analyse d’impact des changements
Centraliser les évolutions réglementaires, identifier les catégories de produits concernées et en déduire des tâches de suivi traçables.
Contenus multilingues
Avec PIM, gérer les contenus d’étiquetage et produit en plusieurs langues et les mettre à disposition de façon maîtrisée pour les dossiers et marchés.
VALEUR
Une différence mesurable au quotidien.
✓Traçabilité prête pour l’audit
✓Moins de travail manuel sur les dossiers
✓Soumissions internationales cohérentes
CONÇU POUR
Technologies médicalesPharmaDéfenseIndustrieHigh-tech
COMMENÇONS L’ÉCHANGE
Découvrir RIM dans votre processus ?
Nous présentons la solution à partir d’un scénario concret et définissons la voie de mise en œuvre adaptée.