Was swissdamed organisatorisch verändert
Akteurs- und Produktregistrierung sind getrennte Aufgaben. Hersteller, Bevollmächtigte und weitere betroffene Wirtschaftsakteure brauchen klare Zuständigkeiten, während Produktdaten, UDI-Bezüge und Marktinformationen konsistent vorbereitet werden müssen. Das Portal ist damit der letzte Schritt eines internen Daten- und Freigabeprozesses.
Welche Daten vor der Registrierung zusammenkommen
Zu einer belastbaren Vorbereitung gehören eindeutige Produktbezeichnungen, Varianten, UDI-Daten, Hersteller- und Akteursbezüge sowie kontrollierte Nachweise. Besonders bei breiten Portfolios entstehen Risiken, wenn Artikelnummern, regulatorische Identifikatoren und Dokumente in getrennten Systemen gepflegt werden.
Ein praktikabler Registrierungsprozess
Der Prozess beginnt mit Datenverantwortung und Qualitätsregeln, führt über interne Reviews und Freigaben und endet erst dann in der Übermittlung. Status, Rückmeldungen und notwendige Korrekturen sollten anschließend wieder in die kontrollierte Produktakte zurückfließen, damit die Registrierung kein einmaliges Upload-Projekt bleibt.
Wie RIM die Vorbereitung unterstützt
Regulatory Information Management verbindet Produktobjekte, Dossiers, Rollen, Dokumente, Aufgaben und Submission-Status. Dadurch lassen sich swissdamed und EUDAMED getrennt bedienen, ohne dieselben Grundlagen in Tabellen und lokalen Ablagen mehrfach aufzubauen.
Häufige Fragen zur swissdamed-Registrierung
Seit wann ist die Produktregistrierung verpflichtend?
Die Produktregistrierung in swissdamed ist seit 1. Juli 2026 verpflichtend; für betroffene bereits registrierte Produkte gilt eine Übergangsfrist bis 31. Dezember 2026. Besondere Fälle können eine sofortige Registrierung erfordern.
Werden EUDAMED-Daten automatisch übernommen?
Nein. Swissmedic weist darauf hin, dass keine direkte Schnittstelle zur automatischen Synchronisierung besteht. Vorbereitete Daten können weitgehend wiederverwendet werden, müssen aber aktiv in swissdamed bereitgestellt werden.
Ist swissdamed nach der Erstregistrierung erledigt?
Nein. Produkt-, Akteurs- und Statusänderungen müssen kontrolliert nachgeführt werden. Ein definierter Pflege- und Freigabeprozess bleibt deshalb dauerhaft notwendig.
Fachliche Orientierung – keine Rechtsberatung. Maßgeblich sind die jeweils aktuellen Vorgaben von Swissmedic.