Ce qui s’applique maintenant
Quatre modules EUDAMED sont obligatoires depuis le 28 mai 2026. Pour certains dispositifs existants, la période transitoire d’enregistrement s’étend jusqu’au 28 novembre 2026. L’enregistrement des produits dans swissdamed est obligatoire depuis le 1er juillet 2026 ; les produits concernés déjà sur le marché bénéficient d’une période transitoire jusqu’au 31 décembre 2026.
Pourquoi un portail ne suffit pas
Les enregistrements reposent sur des données réparties entre ERP, PLM, documents, feuilles de calcul et responsabilités locales. Sans modèle de données clair, les équipes multiplient la maintenance, les valeurs incohérentes et les validations difficiles à tracer.
Une voie fiable
Le Regulatory Information Management relie objets de données, rôles, dossiers, validation et modifications au Digital Thread. Les soumissions sont préparées à partir de sources maîtrisées plutôt qu’assemblées manuellement à l’approche d’une échéance.
Le lien avec le DPP
La même base peut être étendue au Digital Product Passport avec des données matière, fournisseur, durabilité et des informations produit publiques. Structurer aujourd’hui les données réglementaires crée une partie réutilisable de la base DPP.