Was jetzt gilt
Vier EUDAMED-Module sind seit 28. Mai 2026 verpflichtend. Für bestimmte bereits bestehende Geräte läuft die Übergangsfrist zur Geräte-Registrierung bis 28. November 2026. Die Produktregistrierung in swissdamed ist seit 1. Juli 2026 verpflichtend; für betroffene bereits registrierte Produkte gilt eine Übergangsfrist bis 31. Dezember 2026.
Warum ein Portal allein nicht reicht
Registrierungen greifen auf Daten zurück, die häufig in ERP, PLM, Dokumenten, Tabellen und lokalen Zuständigkeiten verteilt sind. Ohne klares Datenmodell entstehen Mehrfachpflege, widersprüchliche Werte und schwer nachvollziehbare Freigaben.
Der belastbare Weg
Ein Regulatory Information Management verbindet Datenobjekte, Rollen, Dossiers, Prüfungen und Änderungen mit dem Digital Thread. So werden Meldungen aus kontrollierten Quellen vorbereitet, statt kurz vor Fristende manuell zusammengesetzt.
Verbindung zum DPP
Die gleiche Datenbasis wird für den Digital Product Passport erweitert: um Material-, Lieferanten-, Nachhaltigkeits- und öffentliche Produktinformationen. Wer Regulatory-Daten heute strukturiert, schafft damit einen wiederverwendbaren Teil des DPP-Fundaments.