Regulatory Information Management (RIM)

RIM-Modul für ARAS PLM

Regulatory Information Management (RIM) ist ein entscheidender Bestandteil der Compliance-Strategie von Unternehmen in regulierten Branchen wie der Pharma-, Medizintechnik- und Biotechnologieindustrie. Ein RIM-System ermöglicht die effiziente Verwaltung und Nachverfolgung aller regulatorischen Anforderungen, Dokumente und Fristen, die für die Einreichung und Zulassung von Produkten bei Behörden weltweit erforderlich sind.

Die Integration eines RIM-Moduls in ein PLM (Product Lifecycle Management)-System, wie beispielsweise ARAS PLM, schafft eine nahtlose Verbindung zwischen regulatorischen Anforderungen und der Produktentwicklung. Dies fördert eine effizientere Zusammenarbeit und einen schnelleren Marktzugang.

Zentrale Funktionen:

  • Regulatorische Compliance: Nahtlose Verwaltung und Verfolgung von regulatorischen Anforderungen und Fristen für globale Märkte.
  • Dokumentenmanagement: Effiziente Ablage und Verwaltung aller regulatorischen Dokumente wie Zulassungen, Änderungsanträge und Konformitätserklärungen.
  • Produktlebenszyklus-Verwaltung: Integrierte Überwachung des regulatorischen Status über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts, von der Entwicklung bis zum Marktrückzug.
  • Behördenkommunikation: Direkte Verwaltung und Dokumentation der Kommunikation mit Behörden und Zulassungsstellen (z. B. FDA, EMA, lokale Gesundheitsbehörden).

 

Vorteile des RIM-Moduls in ARAS PLM:

  • Einhaltung internationaler Standards: Unterstützung für unterschiedliche Anforderungen in verschiedenen Regionen und Ländern.
  • Zentrale Informationsplattform: Alle regulatorischen Daten, Dokumente und Workflows an einem Ort, verknüpft mit anderen Modulen im PLM.
  • Verbesserte Transparenz und Kontrolle: Echtzeit-Übersicht über den Status von Einreichungen und Zulassungen, automatisierte Benachrichtigungen bei wichtigen Fristen.
  • Audit- und Reporting-Funktionen: Vollständige Nachverfolgbarkeit und umfassende Berichterstattung für interne und externe Audits.

 

Zukunftsvisionen:

  • Integration von Künstlicher Intelligenz zur Unterstützung bei der Einreichung von Dokumenten und der Analyse regulatorischer Anforderungen.
  • Automatisierte Einreichungen für EUDAMED und andere zentrale Behördenportale.