Regulatory Information Management (RIM)
RIM-Modul für ARAS PLM
Regulatory Information Management (RIM) ist ein entscheidender Bestandteil der Compliance-Strategie von Unternehmen in regulierten Branchen wie der Pharma-, Medizintechnik- und Biotechnologieindustrie. Ein RIM-System ermöglicht die effiziente Verwaltung und Nachverfolgung aller regulatorischen Anforderungen, Dokumente und Fristen, die für die Einreichung und Zulassung von Produkten bei Behörden weltweit erforderlich sind.
Die Integration eines RIM-Moduls in ein PLM (Product Lifecycle Management)-System, wie beispielsweise ARAS PLM, schafft eine nahtlose Verbindung zwischen regulatorischen Anforderungen und der Produktentwicklung. Dies fördert eine effizientere Zusammenarbeit und einen schnelleren Marktzugang.
Zentrale Funktionen:
- Regulatorische Compliance: Nahtlose Verwaltung und Verfolgung von regulatorischen Anforderungen und Fristen für globale Märkte.
- Dokumentenmanagement: Effiziente Ablage und Verwaltung aller regulatorischen Dokumente wie Zulassungen, Änderungsanträge und Konformitätserklärungen.
- Produktlebenszyklus-Verwaltung: Integrierte Überwachung des regulatorischen Status über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts, von der Entwicklung bis zum Marktrückzug.
- Behördenkommunikation: Direkte Verwaltung und Dokumentation der Kommunikation mit Behörden und Zulassungsstellen (z. B. FDA, EMA, lokale Gesundheitsbehörden).
Vorteile des RIM-Moduls in ARAS PLM:
- Einhaltung internationaler Standards: Unterstützung für unterschiedliche Anforderungen in verschiedenen Regionen und Ländern.
- Zentrale Informationsplattform: Alle regulatorischen Daten, Dokumente und Workflows an einem Ort, verknüpft mit anderen Modulen im PLM.
- Verbesserte Transparenz und Kontrolle: Echtzeit-Übersicht über den Status von Einreichungen und Zulassungen, automatisierte Benachrichtigungen bei wichtigen Fristen.
- Audit- und Reporting-Funktionen: Vollständige Nachverfolgbarkeit und umfassende Berichterstattung für interne und externe Audits.
Zukunftsvisionen:
- Integration von Künstlicher Intelligenz zur Unterstützung bei der Einreichung von Dokumenten und der Analyse regulatorischer Anforderungen.
- Automatisierte Einreichungen für EUDAMED und andere zentrale Behördenportale.
