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Was ist IEC 62304 und warum wir mit ISO 13485 zwei Fliegen mit einer Klappe schlagen

Vielleicht haben Sie über unseren Blog bereits mitbekommen, dass wir uns nach der ISO 13485 zertifizieren lassen wollen. ISO 13485 ist eine Norm für Anforderungen an das Qualtitäts-Management-System, speziell für die Entwicklung von Medizinprodukten. Sie dient der Sicherstellung des Produkts, sowie der Sicherstellung der Sicherheit des Patienten und des Anwenders. Doch dies nur als kleine Auffrischung. In diesem Blog-Artikel geht es um die IEC 62304. Was ist die IEC 62304? IEC steht für International Electrotechnical Commission. Die IEC 62304 ist folglich eine von dieser Commission aufgestellte Sammlung bewährter Vorgehensweisen bei der Entwicklung medizinischer Software. Sie ist der Nachfolger der amerikanischen...

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Frohes neues Jahr 2021!

Das Jahr 2020 lief für viele nicht so toll. Deshalb hoffen wir, die bösen Geister darin zurück zu lassen und feiern den Beginn des neuen Jahres! Natürlich ist die Welt am 1.1.2021 nicht plötzlich eine andere, aber es gibt die Hoffnung, dass im Laufe des Jahres wieder Normalität im Alltag eintritt. Auch wenn Silvester dieses Jahr im kleinen und weitaus ruhigeren Rahmen stattfindet, kann man sich Ziele für das neue Jahr setzen, seine Gedanken ordnen und dieses Mal vorbereitet in das neue Jahr starten. Das ist der Vorteil, den das neue Jahr bringt. Zu Beginn 2020 hätte niemand mit einer...

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Weihnachtszeit, getrennt vereint

  Weihnachten wird dieses Jahr anders, als die meisten es kennen. Wegen der Pandemie und den definitiv notwendigen Abstandsregeln, dürfen sich über die Weihnachtsfeiertage Hausstände nur mit vier weiteren Personen über 14 Jahren treffen, außerhalb der Feiertage sind Personengruppen auch im privaten Bereich auf fünf Personen aus höchstens zwei Hausständen beschränkt. Diese Regelungen rufen natürlich Unmut beim Großteil der Bevölkerung wach. Immerhin hat man nun schon das ganze Jahr über mit der Pandemie zu kämpfen. Einige mehr als andere, aber keiner ist komplett von den Umständen verschont geblieben. Und nachdem man beinahe auf alle großen Events dieses Jahr verzichten musste,...

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Warum brauche ich als Einzelhändler einen Online-Shop?

Es ist kein Geheimnis, dass der Onlinehandel immer präsenter wird und das aktive Einkaufen im Handel ablöst. Speziell Einzelhändler sind von diesem Phänomen betroffen. Die Laufkundschaft bleibt zwar nicht aus, aber der Anteil aktiv kaufenden Kunden nimmt immer weiter ab. Der Einzelhandel wird immer mehr zu einer Touristenattraktion, dem „Last-Minute-Stop“ für Geschenke oder einfach zu einer Freizeitaktivität. Der Ansporn loszugehen, um etwas zu kaufen, was man im Internet weitaus bequemer bekommen kann, ist einfach nicht mehr gegeben. Denn das Bestellen im Internet ist zeitsparender, man hat die größere Auswahl und weiß vor allem direkt, ob etwas noch verfügbar ist oder...

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Home-Office ermöglichen. Wie macht man das?

In der aktuellen Situation werden die Bitten der Mitarbeiter um Home-Office Möglichkeiten immer lauter. Auch das Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) gab bereits im April dieses Jahrs die Empfehlung Home-Office Möglichkeiten zu schaffen (Handlungsempfehlung BBK). Doch dies stellt viele Unternehmen vor eine unerwartet große Herausforderung. Um die Mitarbeiter ins Home-Office schicken zu können, müssen einige Voraussetzungen erfüllt werden: Dem Mitarbeiter müssen die technischen Mittel zur Verfügung gestellt werden, um alle Aufgaben bewältigen zu können. Der Mitarbeiter muss vollen Zugriff auf alle arbeitsrelevanten Daten und Systeme haben. Es müssen einfache Kommunikationsmöglichkeiten für die interne und externe Kommunikation vorhanden sein. Die...

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Warum lassen wir uns nach ISO 13485 zertifizieren und warum ist das wichtig für Sie?

In dem Bestreben uns stetig zu verbessern sind wir froh ankündigen zu können, dass wir auf dem besten Weg sind uns und damit unser Qualitätsmanagement-System nach der ISO 13485 zertifizieren zu lassen. Damit erweitern wir unser Portfolio in der Software Entwicklung um den Bereich Medizinprodukte. Als ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen können wir sicherstellen, dass unsere Software kein Hindernis bei dem Erwerb einer Freigabe oder Zertifizierung für Ihre Medical Devices darstellt.   Doch was genau ist die ISO 13485 eigentlich und warum ist sie so wichtig für die Medizinproduktbranche? Bei der ISO 13485 handelt es sich um eine Norm, die Anforderungen...

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