Dlaczego otrzymujemy certyfikat ISO 13485 i dlaczego jest to dla Ciebie ważne?

W naszych wysiłkach zmierzających do ciągłego doskonalenia, z przyjemnością ogłaszamy, że jesteśmy na dobrej drodze do certyfikacji siebie i naszego systemu zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485 to let. Tym samym poszerzamy nasze portfolio w rozwoju oprogramowania o urządzenia medyczne. Jako firma posiadająca certyfikat ISO 13485, możemy zapewnić, że nasze oprogramowanie nie będzie przeszkodą w uzyskaniu zatwierdzenia lub certyfikacji dla Państwa Wyrobów medycznych.

Ale czym dokładnie jest ISO 13485 i dlaczego jest tak ważna dla branży wyrobów medycznych?

ISO 13485 to norma, która formułuje wymagania dla systemu QM producentów urządzeń medycznych. Szczególnie w dziedzinie produktów medycznych ważne jest, aby móc zademonstrować certyfikowany system QM. Tylko w ten sposób można zapewnić skuteczność produktu oraz bezpieczeństwo pacjentów i użytkowników. Dlatego zwykle trudno jest uzyskać zatwierdzenie rynkowe dla wyrobu medycznego, jeśli nie ma takiego systemu zarządzania jakością.

Proces certyfikacji składa się z kilku etapów. Najpierw należy stworzyć system QM. Nie wystarczy stworzyć wymagane dokumenty i przepracować wszystkie punkty normy. System QM musi być skomunikowany, uczony i żył w firmie. Po tym następuje testowanie przez jednostkę notyfikowaną lub akredytowaną jednostkę certyfikującą. W pierwszym kroku dokumenty i firma są sprawdzane pod kątem certyfikowalności. W drugim kroku sprawdzane jest praktyczne wdrożenie oraz skuteczność systemu QM. Jeśli testy zakończą się pomyślnie, certyfikat zostanie wydany. Po tym następują coroczne przeglądy i ponowna certyfikacja jest wymagana co trzy lata.

Często nie wystarczy, jeśli sam producent wyrobu medycznego jest w stanie wykazać certyfikowany system QM.

Opracowanienowego produktu medycznego nie jest łatwym przedsięwzięciem. Zdarza się więc, że poszczególne części rozwoju są zlecane na zewnątrz. Powodem może być to, że chcesz pracować szybciej i wydajniej, lub dlatego, że wymagane umiejętności nie są dostępne w Twojej firmie.

Ale jak znaleźć odpowiednią firmę? W jaki sposób producent powinien zapewnić, że firma przestrzega tych samych wymagań i standardów, co jego własna firma? Jak można zlecić pracę na zewnątrz bez narażania akceptacji rynku?

Oczywistą, a zarazem najbezpieczniejszą i najłatwiejszą opcją jest wybór firmy, która posiada również system zarządzania jakością ISO 13485. Dzięki temu zapewnia zachowanie takiej samej staranności podczas tworzenia, jak we własnej firmie. To odciąża Twoją własną firmę, ponieważ nie trzeba ponownie sprawdzać, czy wszystko odbywa się zgodnie z wytycznymi. Istnieje uregulowany, udokumentowany proces dla wszystkich etapów rozwoju, który producent może mieć pewność, że będzie przestrzegany. Podstawowe zaufanie można złożyć firmie certyfikowanej zgodnie z ISO 13485, co w innym przypadku nie byłoby możliwe.

Certyfikat dla Ciebie

Właśnie z tych powodów, w mediatec.net zdecydowaliśmy się na certyfikację naszego systemu QM zgodnie z ISO 13485.Chcielibyśmy dać Ci możliwość outsourcingu rozwoju oprogramowania Twojego urządzenia medycznego do wiarygodnej, doświadczonej i przede wszystkim certyfikowanej firmy. mieć bezpieczeństwo , że dołożymy największej możliwej staranności w rozwoju Twojego oprogramowania i że nie będzie żadnych komplikacji, jeśli chodzi o akceptację na rynku.

Ważne jest dla nas, abyś mógł z czystym sumieniem powierzyć nam rozwój oprogramowania swojego urządzenia medycznego. Naszym celem jest zapewnienie Ci bezproblemowej współpracy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub chcesz wspólnie z nami rozwijać swój produkt medyczny, skontaktuj się z nami.

.