Dlaczego otrzymujemy certyfikat ISO 13485 i dlaczego jest on dla Ciebie ważny?
W naszych wysiłkach zmierzających do ciągłego doskonalenia, z przyjemnością ogłaszamy, że jesteśmy na dobrej drodze do certyfikacji siebie i naszego systemu zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485 urlopem. W ten sposób poszerzamy nasze portfolio rozwoju oprogramowania o urządzenia medyczne. Jako firma posiadająca certyfikat ISO 13485 możemy zapewnić, że nasze oprogramowanie nie stanowi przeszkody w uzyskaniu zatwierdzenia lub certyfikacji dla Twoich wyrobów medycznych.
Ale czym dokładnie jest norma ISO 13485 i dlaczego jest tak ważna dla branży urządzeń medycznych?
ISO 13485 to norma określająca wymagania dla systemu QM producentów urządzeń medycznych. A szczególnie w dziedzinie produktów medycznych ważna jest możliwość zademonstrowania certyfikowanego systemu zarządzania jakością. Tylko w ten sposób można zapewnić skuteczność produktu oraz bezpieczeństwo pacjentów i użytkowników. Dlatego zwykle trudno jest uzyskać zatwierdzenie rynku dla urządzenia medycznego, jeśli nie ma takiego systemu zarządzania jakością.
Proces certyfikacji składa się z kilku etapów. Po pierwsze, należy ustanowić system QM. Nie wystarczy stworzyć wymaganych dokumentów i przepracować wszystkie punkty normy. System QM musi być upowszechniony, nauczony i przeżyty w firmie. Następnie przeprowadzane są badania przez jednostkę notyfikowaną lub akredytowaną jednostkę certyfikującą. W pierwszym etapie dokumenty i firma są sprawdzane pod kątem certyfikacji. W drugim kroku sprawdzane jest praktyczne wdrożenie oraz efektywność systemu QM. Jeśli testy wypadną pomyślnie, zostanie wydany certyfikat. Następnie przeprowadzane są coroczne przeglądy, a co trzy lata wymagana jest ponowna certyfikacja.
Często nie wystarczy, że sam producent urządzenia medycznego może pokazać certyfikowany system QM.
opracowanie nowego produktu medycznego nie jest łatwym przedsięwzięciem. Dlatego zdarza się, że poszczególne części rozwoju zlecane są na zewnątrz. Powody mogą być takie, że chcesz pracować szybciej i wydajniej lub dlatego, że wymagane umiejętności nie są dostępne w Twojej firmie.
Ale jak znaleźć odpowiednią firmę? W jaki sposób producent powinien zapewnić, że firma przestrzega tych samych wymagań i standardów, co jego własna firma? Jak można zlecić pracę na zewnątrz, nie ryzykując akceptacji rynku?
Oczywistą, a jednocześnie najbezpieczniejszą i najłatwiejszą opcją jest wybór firmy, która również posiada system QM z certyfikatem ISO 13485. To zapewnia taką samą dbałość podczas rozwoju, jak we własnej firmie. To odciąża własną firmę, ponieważ nie trzeba ponownie sprawdzać, czy wszystko odbywa się zgodnie z wytycznymi. Istnieje regulowany, udokumentowany proces dla wszystkich etapów rozwoju, którego producent może być pewien, że będzie przestrzegany. Podstawowe zaufanie można złożyć w firmie certyfikowanej zgodnie z ISO 13485, co w innym przypadku nie byłoby możliwe.
Certyfikat dla Ciebie
Właśnie z tych powodów w mediatec.net zdecydowaliśmy się na certyfikację naszego systemu QM zgodnie z ISO 13485.Chcielibyśmy dać Ci możliwość zlecenia tworzenia oprogramowania Twojego urządzenia medycznego wiarygodnej, doświadczonej a przede wszystkim certyfikowanej firmie. mieć bezpieczeństwo, że dołożymy jak największej staranności w rozwoju Twojego oprogramowania i że nie będzie żadnych komplikacji, jeśli chodzi o akceptację rynkową.
Ważne jest dla nas, abyś mógł z czystym sumieniem powierzyć nam opracowanie oprogramowania swojego urządzenia medycznego. Naszym celem jest zapewnienie bezproblemowej współpracy.
Skontaktuj się z nami, jeśli masz jakiekolwiek pytania lub chcesz wspólnie z nami rozwijać swój produkt medyczny.
