Zarządzanie Informacją Regulacyjną (RIM)
Moduł RIM dla ARAS PLM
Zarządzanie informacjami regulacyjnymi (RIM) jest kluczowym elementem strategii zgodności firm działających w regulowanych branżach, takich jak przemysł farmaceutyczny, medyczny i biotechnologiczny. System RIM umożliwia efektywne zarządzanie i śledzenie wszystkich wymagań regulacyjnych, dokumentów i terminów, które są niezbędne do złożenia i zatwierdzenia produktów przez organy na całym świecie.
Integracja modułu RIM z systemem zarządzania cyklem życia produktu (PLM), takim jak ARAS PLM, tworzy bezproblemowe połączenie między wymaganiami regulacyjnymi a rozwojem produktu. Promuje to efektywniejszą współpracę i szybszy dostęp do rynku.
Kluczowe funkcje:
- Zgodność regulacyjna: Bezproblemowe zarządzanie i śledzenie wymagań regulacyjnych oraz terminów dla globalnych rynków.
- Zarządzanie dokumentami: Efektywne przechowywanie i zarządzanie wszystkimi dokumentami regulacyjnymi, takimi jak zezwolenia, wnioski o zmianę i deklaracje zgodności.
- Zarządzanie cyklem życia produktu: Zintegrowane monitorowanie statusu regulacyjnego na przestrzeni całego cyklu życia produktu, od rozwoju do wycofania z rynku.
- Komunikacja z organami regulacyjnymi: Bezpośrednie zarządzanie i dokumentowanie komunikacji z organami regulacyjnymi i jednostkami certyfikującymi (np. FDA, EMA, lokalne organy zdrowia).
Zalety modułu RIM w ARAS PLM:
- Zgodność z międzynarodowymi standardami: Wsparcie dla różnych wymagań w różnych regionach i krajach.
- Centralna platforma informacyjna: Wszystkie regulacyjne dane, dokumenty i przepływy pracy w jednym miejscu, powiązane z innymi modułami w PLM.
- Poprawiona przejrzystość i kontrola: Real-time przegląd statusu zgłoszeń i zezwoleń, automatyczne powiadomienia o ważnych terminach.
- Funkcje audytu i raportowania: Pełna śledzalność i obszerna sprawozdawczość dla audytów wewnętrznych i zewnętrznych.
Wizje przyszłości:
- Integracja Sztucznej Inteligencji do wsparcia w składaniu dokumentów i analizie wymagań regulacyjnych.
- Automatyczne składanie wniosków do EUDAMED i innych centralnych portali urzędowych.
