Marketing i rozwój urządzeń medycznych wiąże się z ryzykiem i wcześniej niezidentyfikowanymi problemami, niezależnie od etapu cyklu życia produktu. Projektowanie, zapewnianie i certyfikowanie, że istnieją urządzenia bezpieczne dla interakcji z człowiekiem, czy to w codziennej opiece nad pacjentem, procedurach inwazyjnych czy nieinwazyjnych, diagnostyce czy badaniach, wymaga dogłębnej oceny i przewidywania awarii, co umożliwia Zarządzanie Ryzykiem.
Rejestrowanie i ocena wszystkich ryzyk jest zarówno trudne, czasochłonne, jak i podatne na błędy, ponieważ wiele producentów urządzeń medycznych dzisiaj polega na tradycyjnych, papierowych procesach zarządzania ryzykiem.
Nieodpowiednie zidentyfikowanie i złagodzenie ryzyka może prowadzić do awarii produktu związanych z niewystarczającą dokumentacją, lub do awarii produktu wynikających z niewystarczających testów lub symulacji.
Istnieje wiele korzyści z Zarządzania Ryzykiem.
Proces zarządzania ryzykiem ma na celu zredukowanie ryzyka do najniższego możliwego poziomu, aby zapobiec szkodom dla pacjenta, operatorów lub innych zainteresowanych stron. Zapewnienie bezpieczeństwa jest głównym powodem, dla którego zarządzanie ryzykiem jest stosowane w urządzeniach medycznych. Jest to również wymóg prawny i aby uzyskać zgodę FDA lub europejskiego MDR na wprowadzenie produktu na rynek, musisz mieć udokumentowany proces zarządzania ryzykiem.
Zwiększ skuteczność zarządzania ryzykiem. Dowiedz się więcej o tym, jak poprawić swoje procesy zarządzania ryzykiem za pomocą automatyzacji i kontroli zmian.
Pobierz białą księgę: Zarządzanie ryzykiem w rozwoju urządzeń medycznych z ARAS PLM
