Dlaczego uzyskujemy certyfikat ISO 13485 i dlaczego jest to dla Państwa ważne?

W dążeniu do ciągłego doskonalenia się, cieszymy się, że możemy ogłosić, iż jesteśmy na dobrej drodze do certyfikacji naszego systemu zarządzania jakością według normy ISO 13485. Dzięki temu rozszerzamy nasze portfolio w dziedzinie rozwoju oprogramowania o sektor produktów medycznych. Jako firma certyfikowana według ISO 13485 możemy zapewnić, że nasze oprogramowanie nie stanowi przeszkody w uzyskaniu zezwolenia lub certyfikacji dla Państwa urządzeń medycznych.

Ale co dokładnie oznacza ISO 13485 i dlaczego jest tak ważna dla branży medycznej?

ISO 13485 to norma określająca wymagania dla systemu zarządzania jakością producentów urządzeń medycznych. Szczególnie w sektorze produktów medycznych ważne jest posiadanie certyfikowanego systemu zarządzania jakością.Tylko w ten sposób można zapewnić skuteczność produktu i bezpieczeństwo pacjentów i użytkowników. Dlatego zazwyczaj trudno jest uzyskać zgodę na wprowadzenie do obrotu produktu medycznego, jeśli nie ma takiego systemu zarządzania jakością.

Proces certyfikacji składa się z kilku etapów. Na początku powinien zostać ustanowiony system zarządzania jakością. Nie wystarczy tylko stworzyć wymagane dokumenty i zrealizować wszystkie punkty normy. System zarządzania jakością musi być komunikowany, nauczany i praktykowany w firmie. Następnie następuje kontrola przez wyznawane miejsce lub akredytowane centrum certyfikacji. W pierwszym kroku dokumenty i firma są sprawdzane pod kątem możliwości certyfikacji.W drugim kroku sprawdza się praktyczne wdrożenie oraz skuteczność systemu zarządzania jakością. Jeśli audyty przebiegną pomyślnie, zostanie wydany certyfikat. Następnie przeprowadzane są roczne przeglądy, a co trzy lata wymagana jest ponowna certyfikacja.

Często nie wystarczy, jeśli jedynie producent urządzenia medycznego może wykazać certyfikowany system zarządzania jakością.

Rozwój nowego produktu medycznego nie jest łatwym zadaniem. Dlatego zdarza się, że poszczególne części rozwoju są zlecone na zewnątrz. Powody mogą być różne, na przykład chęć szybszej i bardziej efektywnej pracy, lub brak potrzebnych kompetencji w własnej firmie.

Ale jak znaleźć odpowiednią firmę? Jak producent ma mieć pewność, że firma przestrzega tych samych warunków i standardów co jego własna firma? Jak zlecić prace bez ryzyka utraty zezwolenia na sprzedaż na rynku?

Najbardziej oczywistym, najbezpieczniejszym i najprostszym rozwiązaniem jest wybór firmy, która również posiada certyfikowany system zarządzania jakością ISO 13485. Dzięki temu można zapewnić, że rozwój jest prowadzony z taką samą starannością jak w własnej firmie. To odciąża własną firmę, ponieważ nie trzeba ponownie sprawdzać, czy wszystko jest wykonywane zgodnie z wytycznymi. Istnieje uregulowany, udokumentowany proces dla wszystkich etapów rozwoju, co daje producentowi pewność, że będą one przestrzegane.Firmie certyfikowanej według normy ISO 13485 można okazać podstawowe zaufanie, które w innym przypadku nie byłoby możliwe.

Certyfikacja dla Ciebie

Właśnie z tych powodów zdecydowaliśmy się w mediatec.net na certyfikację naszego systemu zarządzania jakością według normy ISO 13485. Chcemy dać Ci możliwość powierzenia rozwijania oprogramowania dla Twojego produktu medycznego godnemu zaufania, doświadczonemu i przede wszystkim certyfikowanemu przedsiębiorstwu. Chcemy dać Ci pewność, że podczas rozwijania Twojego oprogramowania zachowujemy najwyższą staranność i nie wystąpią żadne komplikacje podczas wprowadzania produktu na rynek.

Dla nas ważne jest, abyś mógł nam z pełnym spokojem powierzyć rozwijanie oprogramowania dla Twojego produktu medycznego.Naszym celem jest zapewnienie Państwu beztroskiej współpracy.

Skontaktuj się z nami, jeśli masz pytania lub chcesz z nami rozwijać swój produkt medyczny.