Termin EUDAMED 2026 zbliża się szybciej, niż wielu myśli
Najpóźniej do 28 listopada 2026 roku producenci muszą zarejestrować następujące produkty w EUDAMED:
-
Legacy Devices
-
Produkty MDR i IVDR z oznaczeniem CE przed 28 maja 2026
Co często postrzegane jest jako formalny termin zgodności, jest w rzeczywistości jednym z największych strukturalnych wyzwań regulacyjnych związanych z danymi w ostatnich latach.
Zakres rejestracji EUDAMED jest często niedoceniany
Na rynku UE obecnie znajduje się ponad 500 000 produktów medycznych i IVD.
Dla wielu firm dokładna liczba dotkniętych wariantów produktów nie jest w pełni transparentna.Jednocześnie EUDAMED wymaga:
-
Strukturyzowanych i spójnych danych podstawowych
-
Przejrzystości specyficznej dla wariantów
-
Atrybuty regulacyjne zgodne z MDR/IVDR
-
Pełnej i przejrzystej dokumentacji
Z końcem okresu przejściowego ryzyko wzrasta:
-
Możliwe problemy z dostępem do EUDAMED
-
Ograniczone wewnętrzne zasoby regulacyjne
-
Fragmentaryczne krajobrazy danych na przestrzeni PLM, ERP, Excela i systemów dokumentów
Wyzwanie nie jest teoretyczne - jest operacyjne i strukturalne.
Chronologiczne usytuowanie wymagań EUDAMED
-
Maj 2026
Data graniczna dla oznakowania CE produktów MDR/IVDR w kontekście rejestracji przejściowej
Faza przygotowawcza
-
Listopad 2026
Obowiązkowa rejestracja w EUDAMED
Ważne spostrzeżenie:
2026 rok to nie jest rok, w którym zaczyna się przygotowanie.
2026 rok to jest rok, w którym systemy muszą działać stabilnie, być walidowane i skalowalne.
EUDAMED to nie jest projekt rejestracyjny
Z naszego doświadczenia w projektach transformacyjnych w zakresie regulacji i PLM wynika:
EUDAMED to nie jest zadanie uploadu. To jest wyzwanie związane z architekturą danych.
Późno rozpoczęte inicjatywy rejestracyjne często ujawniają:
-
Niespójne dane podstawowe produktu
-
Brak powiązania między regulacjami a inżynierią
-
Ręczne uzgadnianie między działami jakości, regulacji i operacji
-
Brak cyfrowej śledzenia od początku do końca
Nawet wydajne rozwiązania do masowego przesyłania lub M2M nie mogą zrekompensować fragmentarycznych systemów źródłowych.
Strategiczny dźwignik: Integracja PLM i RIM
Trwała gotowość EUDAMED wymaga:
-
Zharmonizowane procesy regulacyjne
-
Zintegrowane środowiska PLM i RIM
-
Strukturalne modele danych produktów
-
Cyfrowa śledzialność przez cały cykl życia
-
Trwałe struktury zarządzania danymi
Jeśli zarządzanie informacjami regulacyjnymi jest bezpośrednio wbudowane w strukturę PLM, powstają:
-
Jedno centralne źródło prawdy dla danych produktowych i regulacyjnych
-
Zestawy danych gotowe do przekazania
-
Poprawiona audytowalność
-
Zmniejszone ryzyko niezgodności z przepisami
Skalowalność dla przyszłych wymagań regulacyjnych
EUDAMED staje się naturalnym wynikiem połączonego systemu - nie projektem zgodności na ostatnią chwilę.
Jak mediatec wspiera architektury zgodne z EUDAMED
mediatec.net wspiera producentów technologii medycznej w budowaniu połączonych ekosystemów regulacyjnych - nie izolowanych projektów zgodności.
Nasze podejście łączy:
-
Architektura danych zorientowana na PLM
-
Zintegrowane zarządzanie informacjami regulacyjnymi (RIM)
-
Strukturyzacja produktu specyficzna dla wariantu
-
Ramowe zasady zarządzania dla trwałej jakości danych
-
Wsparcie procesów regulacyjnych oparte na sztucznej inteligencji
Poprzez wbudowanie informacji regulacyjnych bezpośrednio w cyfrowy rdzeń produktu - na przykład w środowiskach Aras PLM - transformujemy zgodność z reaktywnego obowiązku w strategiczną zdolność.
Przyszłość zaczyna się od połączonych danych
Termin EUDAMED na rok 2026 jest niezmienny.
Decydujące pytanie nie brzmi, czy dane muszą być rejestrowane - ale czy systemy są w stanie dostarczyć strukturalne, spójne i możliwe do złożenia informacje bez zakłóceń operacyjnych.
Nie stanie się się gotowym na EUDAMED w listopadzie 2026.
Gotowość na EUDAMED osiąga się poprzez połączoną architekturę PLM i RIM - już dzisiaj.
Kontakt
Jeśli chcesz ocenić swoją aktualną gotowość na EUDAMED w sposób strukturalny, mediatec oferuje warsztaty oceny architektury i procesów dla środowisk MDR i IVDR.