Dlaczego posiadamy certyfikat ISO 13485 i dlaczego jest to dla Ciebie ważne?
Dążąc do ciągłego doskonalenia, z przyjemnością ogłaszamy, że jesteśmy na dobrej drodze do certyfikacji siebie i naszego systemu zarządzania jakością zgodnie z normą ISO 13485let. Tym samym poszerzamy nasze portfolio w obszarze Software Development o obszar Produktów Medycznych. Jako firma posiadająca certyfikat ISO 13485 możemy zapewnić, że nasze oprogramowanie nie stanowi przeszkody w uzyskaniu zezwolenia lub certyfikatu dla Twoich Wyrobów Medycznych.
Ale czym dokładnie jest ISO 13485 i dlaczego jest tak ważna dla branży wyrobów medycznych?
ISO 13485 to norma formułująca wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością producentów wyrobów medycznych. Szczególnie w obszarze wyrobów medycznych ważna jest umiejętność wykazania certyfikowanego systemu zarządzania jakością. Tylko w ten sposób można zapewnić skuteczność produktu oraz bezpieczeństwo pacjentów i użytkowników. Dlatego też uzyskanie zatwierdzenia rynkowego produktu medycznego jest zwykle trudne, jeśli nie istnieje taki system zarządzania jakością.
Proces certyfikacji składa się z kilku etapów. Po pierwsze należy ustanowić system zarządzania jakością. Nie wystarczy stworzyć wymaganych dokumentów i przetworzyć wszystkie punkty normy. System zarządzania jakością musi być komunikowany, uczony i wdrożony w firmie. Następnie przeprowadzane są badania przez jednostkę notyfikowaną lub akredytowaną jednostkę certyfikującą. W pierwszym kroku dokumenty i firma są sprawdzane pod kątem certyfikowalności. W drugim etapie sprawdzane jest praktyczne wdrożenie i efektywność systemu zarządzania jakością. Jeżeli testy wypadną pomyślnie, certyfikat zostanie wydany. Następnie przeprowadzane są coroczne inspekcje i co trzy lata wymagana jest ponowna certyfikacja.
Często nie wystarczy, jeśli tylko producent wyrobu medycznego może wykazać certyfikowany system zarządzania jakością.
Opracowanie nowego produktu medycznego nie jest łatwym przedsięwzięciem. Zdarza się zatem, że poszczególne części rozwoju są zlecane na zewnątrz. Powodem może być chęć szybszej i wydajniejszej pracy lub brak wymaganych umiejętności w Twojej firmie.
Ale jak znaleźć odpowiednią firmę? W jaki sposób producent powinien mieć pewność, że jego firma przestrzega tych samych wymagań i standardów, co jego własna firma? Jak można zlecać pracę na zewnątrz, nie ryzykując akceptacji rynku?
Oczywistą, a jednocześnie najbezpieczniejszą i najłatwiejszą opcją jest wybór firmy, która posiada również system zarządzania jakością posiadający certyfikat ISO 13485. Może to zapewnić rozwój z taką samą starannością jak we własnej firmie. To odciąża Twoją firmę, bo nie musisz na nowo sprawdzać, czy wszystko przebiega zgodnie z wytycznymi. Na wszystkich etapach rozwoju istnieje regulowany i udokumentowany proces, którego producent może mieć pewność, że będzie on przestrzegany. Firma posiadająca certyfikat ISO 13485 może zyskać podstawowe zaufanie, które w innym przypadku nie byłoby możliwe.
Certyfikat dla Ciebie
Właśnie z tych powodów w mediatec.net zdecydował się na certyfikację naszego systemu zarządzania jakością zgodnie z normą ISO 13485. Chcielibyśmy dać Państwu możliwość zlecenia rozwoju oprogramowania Państwa urządzenia medycznego firmie godnej zaufania, doświadczonej i przede wszystkim certyfikowanej. Chcielibyśmy dać Ci bezpieczeństwo, że dołożymy wszelkich starań podczas tworzenia Twojego oprogramowania i że nie będzie żadnych komplikacji z zatwierdzeniem przez rynek.
Ważne jest dla nas, abyś mógł z czystym sumieniem powierzyć nam rozwój oprogramowania swojego urządzenia medycznego. Naszym celem jest zaoferowanie Państwu bezproblemowej współpracy.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania lub chciałbyś wspólnie z nami opracować swój produkt medyczny, skontaktuj się z nami.
