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MedTech · Pharma · Industrie 4.0 · High-Tech
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mit Tiefgang.

Wir kennen die regulatorischen Anforderungen, Qualitätsstandards und Prozesslandschaften unserer Kernbranchen – und entwickeln Software und IT-Lösungen, die exakt auf Ihre Realität passen.

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01Medizintechnik 02Pharma 03Industrie 4.0
01
ISO 13485 · IEC 62304
Branche 01

Medizintechnik.

Medizintechnik gehört zu den wichtigsten Themen, wenn es um Gesundheit und Heilung geht. Mit fortschreitender Digitalisierung gewinnen Softwareentwicklung und IT-Service in diesem Bereich zunehmend an Bedeutung – verbunden mit besonderen Anforderungen zum Schutz von Patientinnen und Patienten.

Gerade mittelständische Hersteller, die den größten Marktanteil halten, stehen vor der Herausforderung, sowohl Geräte- als auch Software-Anforderungen zuverlässig zu erfüllen. mediatec.net unterstützt Medizinproduktehersteller in Softwareentwicklung und IT-Service – mit einem nach DIN EN ISO 13485 zertifizierten QM-System und Arbeitsweise nach IEC 62304.

DIN EN ISO 13485 IEC 62304 MDR-konform Risikomanagement
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02
GMP · EU-GMP Annex 11 / 15
Branche 02

Pharma.

Die hochwertige Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen ist in der Pharmaindustrie von grundlegender Bedeutung. Wo Menschenleben im Spiel sind, müssen zusätzliche Maßnahmen getroffen werden, um maximale Sicherheit im Umgang mit Produkten zu gewährleisten.

Die Qualitätssicherung wird durch GMP (Good Manufacturing Practice) reguliert – auch für Software und IT-Systeme. Wir entwickeln streng nach unserem QM-System und decken zusätzlich die zentralen Anforderungen aus EU-GMP Annex 11 und Annex 15 ab.

GMP EU-GMP Annex 11 EU-GMP Annex 15 CSV / Validierung
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03
Industrie 4.0 · IoT · PLM
Branche 03

Industrie & Industrie 4.0.

Unter dem Stichwort „Industrie 4.0" schreitet die Digitalisierung mit immer intelligenteren Embedded Systems und vor allem mit dem „Internet of Things" voran. Durch die Vernetzung einzelner Systeme und die Automatisierung von Arbeitsschritten steigt die Effizienz des gesamten Unternehmens – standardisierte Prozesse machen die Integration neuer Elemente einfach.

Genau hier setzen wir an: Als Experten für ARAS Innovator stellen wir Ihnen das PLM/PDM-System zusammen, das Ihr Unternehmen wirklich braucht – mit individuellen Anpassungen und einem vollständigen Überblick über Ihre Produkte, von der Konzeption bis zum Markteintritt.

ARAS Innovator PLM / PDM IoT Embedded Systems
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Zitat
„Qualität ist kein Zufall; sie ist immer das Ergebnis intelligenter Anstrengung."
— John Ruskin
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