Wprowadzanie na rynek i rozwój wyrobów medycznych wiąże się z ryzykiem i wcześniej niezidentyfikowanymi problemami, niezależnie od etapu cyklu życia produktu. Projektowanie, zapewnianie i certyfikowanie, że istnieją urządzenia, które są bezpieczne dla interakcji człowieka, czy to w codziennej opiece nad pacjentem, inwazyjnych lub nieinwazyjnych procedurach, diagnostyce czy badaniach, wymaga dogłębnej oceny i przewidywania awarii, co Risk Management czyni możliwe.
Wychwycenie i ocena wszystkich zagrożeń jest trudne, czasochłonne i podatne na błędy, ponieważ wielu producentów urządzeń medycznych polega obecnie na tradycyjnych procesach zarządzania ryzykiem opartych na dokumentacji papierowej.
Brak właściwej identyfikacji i Ograniczanie ryzyka może skutkować awariami produktu związanymi z nieodpowiednią dokumentacją lub awariami produktu wynikającymi z niewystarczających testów lub symulacji.

Zarządzanie ryzykiem ma wiele zalet.
Proces zarządzania ryzykiem ma na celu ograniczenie ryzyka do najniższego możliwego poziomu, aby zapobiec szkodom dla pacjenta, operatorów lub innych interesariuszy. Zapewnienie bezpieczeństwa jest głównym powodem, dla którego stosuje się zarządzanie ryzykiem w odniesieniu do wyrobów medycznych. Jest to również wymóg prawny, a aby uzyskać zgodę FDA lub europejskiego MDR na wprowadzenie produktu na rynek, musisz mieć udokumentowany proces zarządzania ryzykiem.

Zwiększ efektywność zarządzania ryzykiem. Dowiedz się więcej o tym, jak usprawnić procesy zarządzania ryzykiem dzięki automatyzacji i kontroli zmian.

Pobierz dokument: Zarządzanie ryzykiem w opracowywaniu urządzeń medycznych za pomocą ARAS PLM