Marketing i rozwój wyrobów medycznych wiąże się z ryzykiem i wcześniej niezidentyfikowanymi problemami, niezależnie od etapu cyklu życia produktu. Projektowanie, zapewnianie i certyfikowanie, że istnieją urządzenia bezpieczne dla interakcji człowieka, czy to w codziennej opiece nad pacjentem, procedurach inwazyjnych czy nieinwazyjnych, diagnostyce czy badaniach, wymaga dogłębnej oceny i przewidywania awarii, co Zarządzanie Ryzykiem sprawia, że możliwe.
Wychwytywanie i ocena wszystkich ryzyk jest zarówno trudna, czasochłonna, jak i podatna na błędy, ponieważ wielu producentów wyrobów medycznych polega obecnie na tradycyjnych, papierowych procesach zarządzania ryzykiem.
Brak właściwej identyfikacji i łagodzenie ryzyka może skutkować awarią produktu związaną z nieodpowiednią dokumentacją lub awarią produktu wynikającą z niewystarczających testów lub symulacji.
Istnieje wiele korzyści z zarządzania ryzykiem.
Proces zarządzania ryzykiem ma na celu redukcję ryzyka do najniższego możliwego poziomu, aby zapobiec szkodom pacjentowi, operatorom lub innym interesariuszom. Zapewnienie bezpieczeństwa jest głównym powodem stosowania zarządzania ryzykiem w wyrobach medycznych. Jest to również wymóg prawny i aby uzyskać zgodę FDA lub europejską zgodę MDR na wprowadzenie produktu na rynek, należy wdrożyć udokumentowany proces zarządzania ryzykiem.
Zwiększ skuteczność zarządzania ryzykiem. Dowiedz się więcej o tym, jak usprawnić procesy zarządzania ryzykiem dzięki automatyzacji i kontroli zmian.
Pobierz opracowanie techniczne: Zarządzanie ryzykiem w rozwoju wyrobów medycznych za pomocą ARAS PLM
